RESOLUÇÃO MS/DC Nº 19, DE 4 DE ABRIL DE 2014

RESOLUÇÃO MS/DC Nº 19, DE 4 DE ABRIL DE 2014

DOU de 07/04/2014 (nº 66, Seção 1, pág. 38)

Dispõe sobre a alteração da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 64/2012, pela inclusão e retificação de Denominações Comuns Brasileiras - DCB, na lista completa das DCBs da Anvisa.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso II, e §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e suas atualizações, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei nº 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422 de 16 de abril de 2008, na Reunião Ordinária nº 10, realizada em 3 de abril de 2014, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º - Aprovar a inclusão das Denominações Comuns Brasileiras (DCBs) relacionadas no Anexo I, na Lista Completa das DCBs, divulgada pela Resolução - RDC nº 64, de 28 de dezembro de 2012, publicada no DOU 3 de janeiro de 2013.

Art. 2º - Alterar as DCBs relacionadas no Anexo II da lista completa publicada na Resolução - RDC nº 64, de 28 de dezembro de 2012, publicada no DOU de 3 de janeiro de 2013.

Art. 3º - Esta Resolução da Diretoria Colegiada entra em vigor na data da sua publicação.

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

ANEXO I

Inclusão na Lista Completa das Denominações Comuns Brasileiras - DCB

I Insumos:

	Nº DCB	Denominação Comum Brasileira - DCB	Nº de Registro CAS
1	10920	álcool diclorobenzílico	1777-82-8
2	10956	citrato dissódico sesqui-hidratado	6132-05-4
3	10957	copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metila (1:2)	[Ref. 7]
4	10958	copolímero de acrilato de etila e metacrilato de metila (2:1)	9010-88-2
5	10959	copolímero de acriloildimetiltaurato de sódio e acrilato de hidroxietila	111286-86-3
6	10960	copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metila	25086-15-1
7	10961	crospolímero de dimeticona	213629-14-2
8	10962	estearato de macrogol 30	[Ref. 9]
9	10963	éter de macrogol monoestearílico	9005-00-9
10	10964	éter de macrogol monoestearílico 10	13149-86-5
11	10965	éter de macrogol monoestearílico 7	66146-84-7
12	10966	etilvanilina	121-32-4
13	10967	glicirrizinato de amônio	53956-04-0
14	10968	glicofurol	31692-85-0
15	10969	laurilsulfato de trietanolamina	139-96-8
16	10970	maltitol	585-88-6
17	10971	parafina	8002-74-2
18	10972	trimetilsiloxissilicato	3555-47-3
19	10973	cloridrato de lurasidona	367514-88-3
20	10974	dapaconazol	1269726-67-1
21	10975	dasabuvir	1132935-63-7
22	10976	dasabuvir sódico monoidratado	1456607-55-8
23	11015	eculizumabe	219685-50-4
24	10977	edoxabana	480449-70-5
25	10978	evolocumabe	1256937-27-5
26	10979	fimasartana	247257-48-3
27	10980	hemitartarato de eliglustate	928659-70-5
28	10981	ibrutinibe	936563-96-1
29	10982	lurasidona	367514-87-2
30	10983	macitentana	441798-33-0
31	10984	ombitasvir	1258226-87-7
32	10985	ombitasvir hidratado	1456607-70-7
33	11016	perindopril arginina	612548-45-5
34	10986	picossulfato de sódio monoidratado	1307301-38-7
35	10987	ramelteona	196597-26-9
36	10988	sofosbuvir	1190307-88-0
37	10989	sulfato de vorapaxar	705260-08-8
38	10990	tafamidis	594839-88-0
39	10991	tafamidis meglumina	951395-08-7
40	10992	tosilato de dapaconazol	1394826-04-0
41	10993	tosilato de edoxabana	480449-71-6
42	10994	tosilato de edoxabana monoidratado	1229194-11-9
43	10995	veruprevir	1216941-48-8
44	10996	veruprevir di-hidratado	1456607-71-9
45	10997	vorapaxar	618385-01-6

II Biológicos:

Item	Nº DCB	Denominação Comum Brasileira - DCB	Nº de Registro CAS
46	11006	betapeginterferona 1a	1211327-92-2
47	11007	hemoglobina crosfumarila bovina	1360741-07-6
48	11008	siltuximabe	541502-14-1
49	11009	vedolizumabe	943609-66-3

III Radiofármacos:

Item	Nº DCB	Denominação Comum Brasileira - DCB	Nº de Registro CAS
50	11 0 1 0	cloreto de trofolastate (99m Tc)	1333117-95-5
51	11011	flortanidazol (18 F)	1070878-86-2
52	11012	flotegatida (18 F)	1010702-75-6
53	11013	fluorfenidina (18 F)	917894-12-3
54	11014	flutriciclamida (18 F)	1274863-98-7

IV Plantas Medicinais:

Item	Nº DCB	Denominação Comum Brasileira - DCB	Nº de Registro CAS
55	10999	Artemisia absinthium L.	[Ref. 6]
56	11000	Centaurium erythraea Rafn	[Ref. 6]
57	11001	Coffea canephora Pierre ex A. Froehner	[Ref. 6]
58	11002	Marsdenia cundurango Rchb. F.	[Ref. 6]
59	11003	Maytenus aquifolia Mart.	[Ref. 6]
60	11004	Picrasma excelsa (Sw.) Planch.	[Ref. 6]
61	11005	Vaccinium macrocarpon Aiton	[Ref. 6]

V Padrões analíticos:

Item	Nº DCB	Denominação Comum Brasileira - DCB	Nº de Registro CAS
62	10917	benzoilmorfina	105092-16-8
63	10998	racemetanfetamina	7632-10-2

ANEXO II

Retificação de DCB ou número de CAS, na RDC nº. 64 de 28 de dezembro de 2012.

De				Para			Justificativa
Item	Nº DCB	DCB	CAS	Nº DCB	DCB	CAS
1	06930	pentamido	[Ref. 4]	06930	hidroxietilamido	[Ref. 4]	Adequação ao uso consagrado da substância no mercado
2	10625	semuloparina sódica	[Ref. 2]	10625	semuloparina sódica	9041-08-1	Atualização do CAS
3	10930	semuloparina sódica	[Ref. 1]	10930	semuloparina	[Ref. 2]	Correção da DCB
4	10816	sulfato de condroitina dissódico	9082-07-9	10816	sulfato dissódico de condroitina	9082-07-9	Harmonização da nomenclatura
5	08373	tenanfetamina	51497-09-7	08373	tenanfetamina	4764-17-4	Atualização do CAS
6	10954	tetraidrocanabinol	519-09-5	10954	benzoilecgonina	519-09-5	Correção da DCB